质量是企业的尊严这句话被很多企业提及,作为直接关系到人民生命安全和健康的药品,制药企业对药品质量的控制与保障的重要性更是不言而喻。如何既能保证生产正常进行又能满足GMP等质量管理要求?

本课程主要结合制药企业生产的相关法规 GMP、GSP 的推行与实施、以及精益生产在制药企业中的应用,使学员掌握质量管理的基本要求和落实方法,并能结合其一般原理,明确在医药企业中的应用,培训和引导学习在不违背GPM等基本规范要求下、打破局限,并结合高效生产与交付的要求,使生产管理与质量管理要求有效结合,提升制药企业的生产与质量管理水平。

一、药品制造与质量管理

   1.药品质量管理的重要性

   2.药品质量管理过程

   3.制药企业的文件管理

   4.GMP对药品生产和质量管理人员的和机构的要求

   5.制药生产企业对生产厂房和相关设施的要求

   6.洁净类设备系统的设置、管理与维护

   7.物料的采购、验收、入库、出库、搬运的管理

二、质量风险管理模块

   1.质量分析的概念

2.药企质量风险的来源

3.质量风险管理流程

4.质量风险管理的应用

三、供应链管理

1.供应链的概念与范围

2.供应链管理的重点

3.销售预测与销售计划

4.生产计划管理

5.采购与库存管理

6.销售和回收管理

四、生产过程的质量管理

   1.计划与领料

   2.生产与记录管理

   3.首件管理

   4.过程与中间体管理

   5.包装管理

   6.出库与运输管理

五、精益生产与统计学工艺控制

1.精益生产的核心与理念

2.动作与行为管理

3.数据记录与分析

4.异常、微生物等管理

5.异常的记录与统计与改善控制

六、实验室管理

1.实验室环境管理

2.实验室人员管理

3.实验室设备管理

4.实验室危化品管理

5.实验室实验过程管理

6.实验室质量管理

七、制药设备设施管理模块

1.设施设备的购买与验收

2.设施设备的维护与保养

3.设施设备的安全管理

4.设施设备的监督与检查

八、确认与验证

1.GMP对药企的验证要求

2.验证的基本程序和方法

3.设备、关键工序、清洁、工艺等要求的验证方法与检查要点

九、数据、文件的应用和管理模块

1.药品数据管理的概念

2.药品数据管理的核心内容

3.药品数据的储存与备份

4.药品数据的分析与应用

十、检查与改进

1.检查的内容

2.检查的流程

3.检查的工具与方法

4.检查结果与数据分析

5.质量改进与标准化