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dISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

课程背景

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响，随着新国标的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。

本课程将透彻地讲解医疗器械行业要求，使您全面掌握有关GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

为支持医疗器械各相关组织标准转换工作的顺利进行，为更好地理解新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械**学者，给学员讲授新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016内审员课程，欢迎大家踊跃报名参加。

培训对象

管理者代表、部门负责人、法规专员、注册专员、体系专员、研发人员和检验人员；医疗器械监管机构人员及有意向从事医疗器械行业的工作人员等。

培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

培训内容

医疗器械质量管理体系发展过程及修订背景；

GB/T 42061与YY/T 0287新旧版本比较；

GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016标准的要求和理解要点；

GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016术语及具体条款讲解；

新版标准的转换要求；

医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；

角色审核、案例练习及考试。

培训形式

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

培训教材

专用配套教材

颁发证书

学员经培训考核合格者颁发“GB/T 42061-2022/IS0 13485： 2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，**性强，全国通用。

我们的师资

方普管理拥有国内**秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。

上课时间及地点

12课时，共2天。

方普管理目前已在国内多个城市常年设点招生，具体最新的开课时间及地址，请与我们的课程顾问索取。

报名方法

向方普管理课程顾问索取电子报名表，我们将向学员发送培训确认函，以终确定开班事宜。自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人身份证复印件，以便备案及**。

方普管理核心优势

前沿方法研究

我们基于先进方法研究前沿的行业洞察力、资源合作共享、国际专业管理水平，使我们能够提供具有性价比及竞争力的优质服务。

跨行业资源整合我们持续整合各行业协会、培训管理网站、师资力量平台、教育行业精英等优势资源，为各行业客户提供培训咨询服务。

稳定的核心团队我们拥有来自全国的****与稳定的核心顾问团队，针对每项任务内容派遣具有相应技能的专业人士，是方普持续提升客户价值的关键所在。

公开及定制化服务除了专业的公开课服务我们根据实际情况为客户量身定制出可实施的解决方案，并随着客户能力的提升而不断提供先进的、更贴合客户需求的核心管理产品。

与客户共同成长聚焦目标客户，并建立长期稳定的合作关系，我们一贯秉持良好的商业道德与客户共同成长，帮助客户走向发展的更高层面。

方普管理

方普管理成立于2012年，总部位于广州，在深圳、东莞、珠海、武汉、成都、长沙、哈尔滨、重庆和杭州等全国设有办事处或培训点，是一家致力于大中小型企业标准化体系创新服务的管理顾问公司。方普管理凭借严谨科学的改善与创新方法论，结合跨行业、多领域的丰富培训及咨询经验，还为企业提供生产管理、质量管理、品质改善、流程优化及通用管理等多个核心领域的培训及咨询服务方案。

方普管理师资团队由不同行业的**顾问和来自财富500强企业管理人员组成，服务领域包括不限于汽车.

五金、制药、电力、食品、机械、电子、服装、零售等行业。

方普管理是国内认证、咨询、培训一体化标准服务创新领导品牌之一，坚持品质与诚信的行业基准。方普管理拥有前瞻性服务视野，选择方普管理，可以使您的流程更加精益求精、人员更加专业高效、客户关系更加持久稳定，从而赢得更多利润和竞争优势。选择方普管理，将引领您的企业走进发展的更高层面,

经营目标 :

为全国10000家中小型企业打造可信赖的ISO标准化及通用管理平台。

管理思想:

我们的管理思想和理论基础是创新性的定制化管理模式，通过组织能力的提升使我们的企业经营与客户的利益诉求更匹配。在服务过程中，创造系统化、多层次和开闭环式的咨询诊断方法，针对企业实际管理问题设计*实效的、可实施落地的方案。

经营理念 :

企业的基业长青一方面依靠客户的长期支持，另一方面靠选拔、培育和激励各层员工，充分发挥其潜能和协力完成好既定的战略;我们的经营理念是: 客户第1，员工第二，公司第三。