课程背景

GMP标准是一套适用于制药、医疗器械、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。

培训对象

1、医疗器械研发机构工作人员；

2、医疗器械注册人、备案人质量体系工作人员；

3、医疗器械生产企业质量管理体系有关人员；

4、理工科毕业生有意愿进入医疗器械领域；

5、其他有志于医疗器械领域的学生或个人。

培训大纲

第一单元 GMP的概念、沿革及意义

1、GMP的概念

2、GMP的历史沿革

(1)GMP的诞生

(2)GMP在中国的发展

3、实施GMP的目的和意义

(1)实施GMP的目的

(2)基础的概念

(3)实施GMP的意义

第二单元 GMP医疗器械生产质量管理规范标准讲解

1、总则

2、机构与人员

3、厂房与设施

4、设备

5、文件管理

6、设计开发

7、采购

8、生产管理

9、质量控制

10、销售和售后服务

11、不合格品控制

12、不良事件监测、分析和改进

第三单元 法规的要求

1、法与文件

2、文件管理

(1)文件的设计

(2)文件的编制与管理

3、文件的使用

(1)如何正确的使用文件

(2)照章办事

(3)规范记录

(4)正确标志

第四单元 环境的要求

1、污染与污染媒介

2、生产过程中的环境管理

(1)外部环境

(2)生产工艺卫生

(3)人员卫生

3、洁净工作人员应掌握的规定

4、进入洁净室的要求

5、对洁净室工作人员的九项规定

6、洁净室内工作的十项注意事项

7、洁净室的卫生要求

第五单元 审核知识部分

1、审核总论

2、内审准备

3、现场审核

4、审核报告

5、审核跟踪

6、审核技巧

7、审核员要求

培训时间

12课时，共2天，具体时间待定

培训地点待定