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杭州执业药师没过_杭州执业药师培训
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发布时间:2018-09-12编辑:佚名

杭州执业药师没过
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2018年执业药师《中药专业知识一》考试大纲

2018年执业西药师《中药专业知识一》考试大纲延用2017年的,随着考生们渐渐开始备考,优路教育对考试大纲进行了整理,请广大执业药师考生参考。

大单元

小单元

细目

要点

一、中药与方剂

(一)历代本草著作

1.神农本草经

学术价值

2.本草经集注

3.新修本草

4.经史证类备急本草

5.本草纲目

6.本草纲目拾遗

7.中华本草

(二)中药性能

1.中药性能理论

(1)药性理论的内容

(2)中药防治疾病的机制

2.四气

(1)确定四气的主要依据

(2)四气与所疗疾病的关系

(3)寒凉性所示的效用

(4)温热性所示的效用

(5)对临床用药的指导意义

3.五味

(1)确定五味的主要依据

(2)五味与所疗疾病的关系

(3)辛味、甘味、酸味、苦味、咸味的效用与临床应用医学|教育网整理

(4)气味配合的原则与规律

(5)气味配合与疗效的关系

4.升降浮沉

(1)确定升降浮沉的主要依据

(2)升降浮沉与所疗疾病的关系

(3)升浮性所示效用

(4)沉降性所示效用

(5)顺其病位用药

(6)逆其病势用药

(7)依据气机运行特点用药

(8)升降浮沉转化的条件

5.归经

(1)归经的理论基础

(2)归经的确定依据

(3)归经的表述方法

(4)归经对临床用药的指导意义

6.有毒与无毒

(1)“毒”的特性

(2)确定中药有毒无毒的依据

(3)使用有毒中药的注意事项

(三)中药功效与主治病证

1.功效

(1)功效的认定

(2)功效的表述

(3)功效的分类

2.主治病证

主治病证的表述


(1)功效与主治病证的关系

3.相互关系

(2)性能特点、功效主治、配伍应用的关系

(四)中药的配伍

1.配伍目的

配伍的目的

2.单味药配伍

(1)七情配伍的内容

(2)七情配伍的应用原则

3.中成药配伍

(1)功似配伍

(2)功异配伍

(五)方剂与治法

1.方剂与治法的关系

方剂与治法的关系

2.常用的治法

“八法”的内容与应用


(1)组成原则(君臣佐使的内容)

3.方剂的组成

(2)组成变化(药味加减、药量加减、剂型更换)

二、中药材生产与品质

(一)中药材的品种与栽培

1.品种

品种对药材质量的影响

2.栽培

栽培对药材质量的影响

(二)中药材的产地

1.产地与药材质量

产地对药材质量的影响

2.道地药材

主要道地药材的产地

(三)中药材的采收

1.采收对药材质量的影响

采收与药材质量的关系

2.药材的适宜采收期

适宜采收期的确定

3.各类药材的一般采收原则

(1)植物药的采收原则

(2)动物药的采收原则

(3)矿物药的采收原则

4.采收中的注意事项

注意事项

(四)中药材的产

1.产地加工的目的

目的、具体内容

2.常用的产地加工方法

拣、洗、切片、蒸、煮、烫、搓揉、发汗、干燥

三、中药化学成分与药效物质基础

(一)中药化学成分的分类与性质

1.结构类型与理化性质

(1)结构类型

(2)理化性质与作用


2.提取分离与结构鉴定

(1)提取分离方法

(2)结构鉴定方法

3.化学成分与质量标准、药效物质基础

(1)化学成分与药效物质基础

(2)化学成分在质量控制中的作用

1.生物碱的分类和分布

(1)生物碱的分类

(二)生物碱

(2)生物碱在自然界中的分布

2.结构特征和理化性质

(1)吡啶类、莨菪烷类、异喹啉类、吲哚类和有机胺类生物碱的结构特征

(2)生物碱的性状、旋光性、溶解性和碱性

(3)生物碱的沉淀反应与显色反应

3.含生物碱的常用中药

(1)苦参、山豆根、麻黄、黄连、延胡索、防己、洋金花和天仙子中所含主要生物碱的化学结构类型和生物活性

(2)川乌中所含主要生物碱的化学结构类型、毒性及其在炮制过程中的变化

(3)马钱子、千里光和雷公藤中所含主要 生物碱的化学结构类型与毒性

(4)上述中药在《中国药典》中的质量控制成分

(三)糖和苷

1.糖的分类、结构特征和化学反应

(1)糖的分类

(2)常见单糖和二糖的结构特征

(3)糖的氧化反应、羟基反应和羰基反应


2.苷的分类和水解反应

(1)苷类化合物的分类及结构特征

(2)苷的水解反应

3.含氰苷类化合物的常用中药

苦杏仁、桃仁和郁李仁的主要化学成分及质量控制成分

(四)醌类化合物

1.醌类化合物的分类

醌类化合物的分类及基本结构

2.醌类化合物的理化性质

(1)醌类化合物的性状、升华性、溶解性和酸碱性

(2)醌类化合物的显色反应及其应用


大黄、虎杖、何首乌、芦荟、决明子、丹参和紫草中醌类化合物的化学结构类型及质量控制成分

3.含醌类化合物的常用中药

(五)香豆素和木脂素类

1.香豆素的结构类型和理化性质

(1)香豆素类化合物的基本母核和结构

(2)豆素的性状、溶解性、荧光性、与碱的作用和显色反应

(3)呋喃香豆素的光化学毒性

2.木脂素的结构类型和理化性质

木脂素的结构特点、溶解性和旋光性

3.含香豆素类化合物的常用中药

秦皮、前胡、肿节风和补骨脂中的香豆素类化学成分及质量控制成分

4.含木脂素类化合物的常用中药

五味子、厚朴、连翘和细辛中的木脂素类化学成分及质量控制成分

(六)黄酮类

1.黄酮类化合物的结构类型

黄酮类化合物的结构分类

2.黄酮类化合物的理化性质

黄酮类化合物的性状、溶解性、酸碱性和显色反应

3.含黄酮类化合物的常用中药

(1)黄芩、葛根、银杏叶、槐花、陈皮、满山红中主要黄酮类化合物的化学结构类型及质量控制成分

(2)上述中药在贮存保管和使用过程中应注意的问题

(七)萜类和挥发油

1.萜类化合物的分类

萜的分类

2.挥发油的组成和理化性质

挥发油的化学组成、性质及化学常数


穿心莲、青蒿和龙胆中主要萜类化学成分的化学结构类型及生物活性

3.含萜类化合物的常用中药

4.含挥发油类化合物的常用中药

薄荷、莪术、艾叶和肉桂中主要萜类化学成分的化学结构类型


1.特点和分类

皂苷的分类

(八)皂苷类

2.皂苷的理化性质

(1)皂苷的性状、溶解性、发泡性和溶血性

(2)皂苷的水解反应和显色反应

3.含三萜皂苷类化合物的常用中药

人参、三七、甘草、黄芪、合欢皮、商陆和 柴胡中主要皂苷成分的化学结构类型及质量控制成分

4.含甾体皂苷类化合物

麦冬和知母中主要甾体皂苷成分的化学结构类型及质量控制成分

(九)强心苷

1.特点和分类

(1)强心苷苷元部分的结构分类及特征

(2)强心苷苷元与糖的连接方式


2.强心苷的理化性质

强心苷的溶解性、显色反应和水解反应


(1)香加皮和罗布麻叶中强心苷类成分的化学结构类型及毒性表现

3.含强心苷的常用中药

(2)上述中药在《中国药典》中的质量控制成分

(十)主要动物药化学成分

1.含胆汁酸类成分的常用动物药

(1)胆汁酸类成分的化学结构特点

(2)牛黄和熊胆中主要化学成分的结构类型

2.含强心苷元成分的常用动物药

蟾酥的化学成分及质量控制成分

3.含其他成分的常用动物药

麝香、斑蝥和水蛭中的主要化学成分

(十一)其他成分

1.有机酸

(1)桂皮酸类衍生物的化学结构特点

(2)金银花、当归和丹参中有机酚酸的化学结构及生物活性

(3)马兜铃酸的化学结构特点

(4)马兜铃的主要化学成分与毒性

2.鞣质

(1)鞣质的基本结构和分类

(2)鞣质的理化性质

(3)除去鞣质的主要方法

(4)五倍子主要化学成分

3.蜕皮激素

(1)蜕皮激素的结构特点

(2)牛膝的主要化学成分与生物活性

四、中药炮制与饮片质量


1.炮制的目的

(1)降低或消除药物的毒性或副作用

(2)改变或缓和药物的性能

(3)增强药物疗效

(4)便于调剂和制剂

(5)改变或增强药物作用的部位和趋向


2.炮制与药物成分

(1)炮制对含生物碱类药物成分的影响

(2)炮制对含苷类药物成分的影响

(3)炮制对含挥发油类药物成分的影响


1.炮制常用辅料及作用

(1)酒、醋、盐水、姜汁、蜂蜜、油等辅料及作用

(2)麦麸、河砂、米、土、滑石粉、蛤粉等辅料及作用

2.常用饮片的质量控制

(1)净度、片型、色泽、气味的要求

(2)检查

(3)含量测定

(4)限量标准

(三)常用饮片炮制方法及作用

1.炒法

(1)炒黄:牛蒡子、芥子、王不留行、莱菔子、苍耳子的炮制方法与作用

(2)炒焦:山楂、栀子的炮制方法与作用

(3)炒炭:大蓟、蒲黄、荆芥的炮制方法与作用

(4)麸炒:枳壳、苍术的炮制方法与作用

(5)米炒:斑蝥的炮制方法与作用

(6)土炒:白术、山药的炮制方法与作用

(7)砂炒:马钱子、骨碎补、鳖甲、鸡内金的炮制方法与作用

(8)滑石粉炒:水蛭的炮制方法与作用

(9)蛤粉炒:阿胶的炮制方法与作用

2.炙法

(1)酒炙:大黄、黄连、当归、蕲蛇、白芍、丹参、川芎的炮制方法与作用

(2)醋炙:甘遂、延胡索、乳香、香附、柴胡的炮制方法与作用

(3)盐炙:杜仲、黄柏、泽泻、车前子的炮制方法与作用

(4)姜炙:厚朴、竹茹的炮制方法与作用

(5)蜜炙:黄苗、甘草、麻黄、枇杷叶、马兜铃的炮制方法与作用

(6)油炙:淫羊藿、蛤蚧、三七的炮制方法与作用

3.煅法

(1)明煅:白矾、牡蛎、石决明、石膏的炮制方法与作用

(2)煅淬:赭石、自然铜、炉甘石的炮制方法与作用

(3)扣锅锻:血余炭的炮制方法与作用

4.蒸、煮、燀法

(1)蒸:何首乌、黄芩、地黄、黄精、人参、天麻的炮制方法与作用

(2)煮:藤黄、川乌、附子、吴茱萸的炮制方法与作用

(3)燀:苦杏仁、白扁豆的炮制方法与作用

5.其他制法

(1)复制:半夏、天南星的炮制方法与作用

(2)发酵:六神曲的炮制方法与作用

(3)发芽:麦芽的炮制方法与作用

(4)制霜:巴豆、西瓜霜的炮制方法与作用

(5)煨:肉豆蔻的炮制方法与作用

(6)提净:芒硝的炮制方法与作用

(7)水飞:朱砂、雄黄的炮制方法与作用

五、中药质量标准与鉴定

(一)中药的质量标准

1.国家药品标准

(1)中国药典

(2)部颁药品标准

2.地方药品标准

(1)省、自治区、直辖市中药材标准

(2)省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范

(二)中药鉴定的内容和方法

1.中药的真实性鉴定

(1)基源鉴定

(2)性状鉴定

(3)显微鉴定

(4)理化鉴定

(5)其他鉴定方法和技术

2.中药的安全性检测

(1)主要的内源性有毒、有害物质及检测

(2)外源性有害物质及检测:重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量的检测

3.中药的质量评价

(1)传统经验鉴别

(2)纯度检查:杂质、水分、灰分、色度、酸败度

(3)与有效性有关的定量分析:全草类中 药含叶量的检查、浸出物和含量测定

(4)中药生物活性测定法

六、中药制剂与剂型(一)

(一)中药制剂的剂型分类选择

1.中药制剂的原料

中药制剂原料的类型

2.中药制剂的剂型分类

剂型的不同分类方法及涉及的剂型

3.中药制剂的剂型选择

(1)剂型与疗效

(2)剂型选择的基本原则

(二)中药制剂卫生与稳定性

1.中药制剂卫生

(1)中药制剂微生物限度标准

(2)中药制剂可能被微生物污染的途径

2.中药制剂的稳定性

(1)影响中药制剂稳定性的因素

(2)提高中药制剂稳定性的方法

(三)散剂

散剂的特点、分类与质量要求

(1)特点

(2)分类

(3)散剂生产与贮藏的有关规定

(4)散剂质量检查项目与要求

(四)浸出制剂

1.特点与分类

(1)特点

(2)分类

2.汤剂与合剂

(1)汤剂的特点、影响汤剂质量的主要因素

(2)合剂的特点及质量要求

3.糖浆剂与煎膏剂

糖浆剂、煎膏剂的特点及质量要求

4.酒剂与酊剂

酒剂、酊剂的特点及质量要求

5.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂

(1)流浸膏剂、浸膏剂的特点与质量要求

(2)茶剂的分类、特点与质量要求

(五)液体制剂

1.液体制剂特点与分类

(1)特点

(2)分类

2.表面活性剂

(1)表面活性剂的毒性

(2)表面活性剂在中药制剂中的应用

3.真溶液型液体制剂

(1)特点

(2)分类

4.胶体溶液型液体制剂

(1)特点

(2)分类

5.乳剂型液体制剂

(1)特点与分类

(2)乳剂不稳定现象

(3)影响乳剂稳定性的因素及稳定化措施

6.混悬型液体制剂

(1)特点与分类

(2)常用附加剂及应用

(3)影响混悬型液体制剂稳定性的因素及稳定化措施

7.液体制剂的质量要求

(1)液体制剂生产与贮藏的有关规定

(2)液体制剂质量检查项目与要求

(六)注射剂

1.特点与分类

(1)特点

(2)分类

2.热原

(1)热原的来源及致热特点

(2)热原的基本性质

(3)污染热原的途径与去除方法

3.注射剂的溶剂

(1)制药用水的种类及应用

(2)注射用水与注射用油的质量要求

4.注射剂的附加剂

(1)增加药物溶解度的附加剂及其应用

(2)防止药物氧化的附加剂及其应用

(3)调节渗透压的附加剂及其应用

(4)调节pH的附加剂、抑菌剂、减轻疼痛的附加剂及其应用

5.中药注射剂的半成品

中药注射剂半成品的基本要求

6.输液剂、乳状液型注射剂与中药注射用无菌粉末

(1)特点

(2)分类

7.注射剂的质量要求

(1)注射剂生产与贮藏的有关规定

(2)注射剂质量检查项目与要求

六、中药制剂与剂型(二)

(七)眼用制剂

1.特点与分类

(1)特点

(2)分类

2.眼用制剂的附加剂

(1)渗透压调节剂

(2)pH调节剂

(3)抑菌剂

(4)黏度调节剂

(5)其他附加剂

3.眼用制剂的质量要求

(1)眼用制剂生产与贮藏的有关规定

(2)眼用制剂质量检查项目与要求

4.眼用制剂中药物吸收的途径及影响吸收的因素

(1)眼用制剂中药物吸收的途径

(2)影响眼用制剂中药物吸收的因素

(八)外用膏剂

1.特点与分类

(1)特点

(2)分类

2.药物透皮吸收的途径及其影响因素

(1)药物透皮吸收的途径

(2)影响药物透皮吸收的因素

3.软膏剂

(1)特点

(2)基质的质量要求与类型

(3)油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质的特点、代表品种及应用

4.膏药

(1)膏药的特点及种类

(2)黑膏药基质的组成

5.贴膏剂

(1)橡胶贴膏的特点与组成

(2)凝胶贴膏的特点与组成

6.贴剂

特点与组成

7.外用膏剂的质量要求

外用膏剂质量检查项目与要求

(九)栓剂

1.分类、作用特点与吸收

(1)分类

(2)作用特点

(3)直肠给药栓剂中药物的吸收途径及影响因素

2.栓剂的基质

(1)基质的要求

(2)基质的种类、代表品种及应用

3.栓剂的质量要求与贮藏

(1)栓剂质量检查项目与要求

(2)贮藏

(十)胶囊剂

1.分类与特点

(1)分类

(2)特点

(3)不宜制成胶囊剂的药物

(4)软胶囊对填充物料的要求

2.胶囊剂的囊材与质量要求

(1)明胶空心胶囊的囊材组成

(2)软胶囊的囊材组成

(3)胶囊用明胶及其质量要求

3.空心胶囊与质量要求

(1)明胶空心胶囊及其质量要求

(2)肠溶明胶空心胶囊及其质量要求

4.胶囊剂的质量要求

胶囊剂质量检查项目与要求

(十一)丸剂

1.特点与分类

(1)特点

(2)分类

2.水丸

(1)特点

(2)常用赋形剂与选用

3.蜜丸(含水蜜丸)

(1)分类及特点

(2)蜂蜜的选择与炼制

4.浓缩丸

分类及特点

5.糊丸

特点与常用赋形剂

6.蜡丸

特点与常用赋形剂

7.滴丸

特点与常用基质

8.糖丸

特点

9.剂的包衣

(1)包衣目的

(2)包衣种类及包衣材料

10.丸剂的质量要求

丸剂质量检查项目与要求

(十二)颗粒剂

1.特点与分类

(1)特点

(2)分类

2颗粒剂的质量要求

颗粒剂质量检查项目与要求

(十三)片剂

1.特点与分类

(1)片剂的分类

(2)中药片剂的类型

2.片剂的辅料

片剂辅料种类、主要品种及其应用

3.片剂的包衣

包衣目的、种类及要求

4.片剂的质量要求

片剂质量检查项目与要求

六、中药制剂与剂型(三)

(十四)气雾剂

1.特点与分类

(1)气雾剂的特点及分类

(2)喷雾剂的特点及分类

2.吸入气雾剂与喷雾剂的吸收与影响因素

(1)吸收

(2)吸收的影响因素

3.气雾剂与喷雾剂的构成

(1)气雾剂的构成

(2)喷雾剂的构成

4.气雾剂与气雾剂的质量要求

(1)气雾剂、喷雾剂生产与贮藏的有关规定

(2)气雾剂、喷雾剂质量检查项目与要求

(十五)胶剂、膜剂、涂膜剂剂、涂膜剂及其他传统剂型

1.胶剂、膜剂、涂膜剂

(1)胶剂、膜剂的特点与分类,涂膜剂的特点

(2)胶剂原料的种类,辅料的种类和作用

(3)膜剂常用成膜材料及其他辅料

(4)涂膜剂常用成膜材料及附加剂

2.其他传统剂型

锭剂、灸剂、线剂、熨剂、糕剂、丹剂、条剂、钉剂和棒剂的应用特点

(十六)药物新型给药系统与制剂新技术

1.药物新型给药系统

(1)缓释、控释制剂的特点及类型

(2)不宜制成缓释、控释制剂的药物

(3)靶向制剂的特点及分类

2.中药制剂新技术

(1)环糊精包合技术及环糊精包合物的作用

(2)微型包囊技术的特点与应用

(3)固体分散体的特点、类型、常用载体与应用

(十七)药物体内过程

1.药物的体内过程及影响因素

(1)生物药剂学及其研究内容

(2)药物的吸收、分布、代谢与排泄

(3)影响药物体内过程的因素

2.药物动力学常用术语

(1)药物动力学及其研宄内容

(2)隔室模型、生物半衰期、表观分布容与参数积、清除率、生物利用度、生物等效性等术语参数及其应用

七、中药药理与毒理

(一)中药药理

1.中药药性的现代研究

(1)四气与中枢神经系统、自主神经系统、

内分泌系统、能量代谢等方面的关系

(2)五味与化学成分、药理作用的关系

(3)升降浮沉与药理作用的关系

(4)归经与药理作用、有效成分分布、微量元素、受体的关系

2.影响中药药理作用的因素

(1)药物因素:品种、产地、采收季节、炮

制、贮藏、剂型和制剂工艺、剂量、配伍与禁忌

(2)机体因素:生理、病理及心理因素

(3)环境因素

3.中药药理作用的特点

(1)中药药理作用与功效的一致性与差异性

(2)中药药理作用的多样性

(3)中药药理作用的双向性

(4)中药量效关系的复杂性

4.各类中药的主要药理作用

解表药、清热药、泻下药、祛风湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、活血化瘀药、化 痰止咳平喘药、补虚药的主要药理作用、有效成分与作用机制

(二)中药毒理

1.中药的不良反应

(1)副作用

(2)毒性反应

(3)变态反应

(4)后遗效应

(5)特异质反应

(6)依赖性

2.中药成分的毒性

(1)含生物碱类中药的毒性

(2)含有机酸类中药的毒性

(3)含苷类中药的毒性

(4)含毒蛋白类中药的毒性

(5)含萜及内酯类中药的毒性

(6)含重金属中药的毒性

八、常用中药的鉴别

(一)常用植物类中药鉴别

根及根茎类中药

(1)根类中药的性状鉴别特征

(2)根茎类中药的性状鉴别特征

(3)狗脊、绵马贯众、细辛、大黄、虎杖、何首乌、牛膝、川牛膝、商陆、银柴胡、太子参、威灵仙、川乌、草乌、附子、白芍、赤芍、黄连、升麻、防己、北豆根、延胡索、板蓝根、地榆、苦参、山豆根、葛根、粉葛、甘草、黄芪、远志、人参、红参、西洋参、二七、白花、当归、羌活、前胡、川号、藁本、防风、柴胡、北沙参、龙胆、秦充、徐长卿、白前、白薇、紫草、丹参、黄苳、玄参、

地黄、胡黄连、巴戟天、茜草、续断、天花粉、桔梗、党参、南沙参、木香、白术、苍术、紫菀、三棱、泽泻、香附、天南星、半夏、石菖蒲、百部、川贝母、浙贝母、黄精、玉竹、重楼、土茯苓、

天冬、麦冬、山麦冬、知母、山药、射干、莪术、姜黄、郁金、天麻、白及的来源、产地、釆收加工及药材、饮片性状鉴别

2.茎木类中药

(1)茎木类中药的性状鉴别特征

(2)木通、槲寄生、桑寄生、大血藤、苏木、鸡血藤、降香、沉香、通草、钩藤、石斛、铁皮石斛的来源、产地、釆收加工及药材、饮片性状鉴别

3.皮类中药

(1)皮类中药的性状鉴别特征

(2)桑白皮、牡丹皮、厚朴、肉桂、杜仲、合欢皮、黄柏、关黄柏、白鲜皮、秦 皮、香加皮、地骨皮的来源、产地、釆收加工及药材、饮片性状鉴别

4.叶类中药

(1)叶类中药的性状鉴别特征

(2)侧柏叶、淫羊藿、大青叶、寥大青叶、枇杷叶、番泻叶、罗布麻叶、紫苏叶、艾叶的来源、产地、釆收加工及药材、饮片性状鉴别

5.花类中药

(1)花类中药的性状鉴别特征

(2)辛夷、槐花、丁香、洋金花、金银花、山银花、款冬花、菊花、红花、西红花的来源、产地、釆收加工及药材、饮片性状鉴别

6.果实及种子类中药

(1)果实类中药的性状鉴别特征

(2)种子类中药的性状鉴别特征

(3)地肤子、五味子、南五味子、葶苈子、木瓜、山楂、苦杏仁、桃仁、乌梅、金樱子、沙苑子、决明子、补骨脂、枳壳、吴茱萸、巴豆、酸枣仁、小茴香、蛇床子、山茱萸、连翘、女贞子、马钱子、菟丝子、牵牛子、枸杞子、栀子、瓜蒌、牛蒡子、薏苡仁、槟榔、砂仁、草果、豆蔻、益智的来源、产地、釆收加工及药材、饮片性状鉴别

7.全草类中药

(1)全草类中药的性状鉴别特征

(2)麻黄、鱼腥草、紫花地丁、金钱草、广金钱草、广藿香、荆芥、益母草、薄荷、半枝莲、香薷、肉苁蓉、穿心莲、车前草、茵陈、青蒿、大蓟、蒲公英、淡竹叶的来源、产地、采收加工及药材、饮片性状鉴别

8.藻、菌、地衣类中药

(1)藻、菌、地衣类中药的性状鉴别特征

(2)海藻、冬虫夏草、灵芝、茯苓、猪苓的来源、产地、釆收加工及药材、饮片性状鉴别

9.树脂类中药

(1)树脂类中药的性状鉴别特征

(2)乳香、没药、血竭的来源、产地、釆收加工及药材、饮片性状鉴别

10.其他类中药

(1)其他类中药的性状鉴别特征

(2)海金沙、青黛、儿茶、冰片、天然冰片、五倍子的来源、产地、釆收加工及药材、饮片性状鉴别

(二)常用动物类中药的鉴别

动物类中药

(1)常用动物类中药的药用部位

(2)动物类中药的性状鉴别特征

(3)地龙、水蛭、石决明、珍珠、牡蛎、海螵蛸、全蝎、蜈蚣、土鳖虫、桑螵蛸、斑蝥、僵蚕、蜂蜜、海马、蟾酥、龟甲、 鳖甲、蛤蚧、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇、鸡内金、麝香、鹿茸、牛黄、人工牛黄、体外培育牛黄、羚羊角的来源、产地、釆收加工及药材、饮片性状鉴别

(三)常用矿物类中药的鉴别

矿物类中药

(1)矿物的性质

(2)矿物类中药的分类

(3)矿物类中药的性状鉴别特征

(4)朱砂、雄黄、自然铜、赭石、炉甘石、 滑石、石膏、芒硝、硫黄的来源、产地、 釆收加工及药材、饮片性状鉴别


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2014执业药师考试药事管理与法规考点精解十六
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放射性药品申报资料和要求

(一)申报资料项目要求

1。申报放射性药品:应当按照放射化学品、药盒及制剂,参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。

2。申报诊断用放射性药品:可免报资料24、25。

3。申报放射化学品、药盒:可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。

(二)申报资料项目说明

1。资料项目8按下列要求报送:

(1)放射化学品:应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图),详细操作步骤,可能产生的放射性核杂质,精制(纯化)方法,所用化学试剂(特别是靶材料)的规格标准及分析测试数据,国内外有关文献资料。

(2)药盒:应提供药盒处方选定的依据及制备工艺路线、反应条件、操作步骤,药盒中各组份原料的质量标准。若某一组份为自行制备,应提供详细的合成路线选定的依据、合成工艺流程、化学反应式、反应条件、操作步骤、投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质,各步中间体质控方法,**终产品精制(纯化)的方法,原料的质量标准,国内外有关文献资料。

(3)制剂:应提供制剂的处方选定的依据、制备工艺、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法,原料的质量标准及分析测试数据,国内外有关文献资料。

2。资料项目9按下列要求报送:

(1)放射化学品:应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综合解析等)以及国内外文献资料。若含有国家标准尚未收载的放射性核素,还应提供该核素的衰变纲图,确证其核性质的试验数据(或图谱)以及与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料及文献资料。

(2)药盒:应提供药盒的详细组份及其用量,并说明各组份在药盒中的作用。自行制备的组份,应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综合解析等)以及国内外文献资料。

(3)制剂:应当提供确证其结构的试验数据。如确有困难,应说明理由,并进行合理推断可能存在的结构或引用文献依据。

3。资料项目10按下列要求报送:

(1)放射化学品:应当根据样品的特性和具体情况确定理化常数研究项目、纯度检查内容、含量测定方法以及方法确定的依据等。如:放射性核纯度及主要核杂质的含量、放射性活度、化学纯度等,并提供详细测定方法和测定数据。

(2)药盒:应提供性状、鉴别、溶液的澄清度、pH值等分析测试方法、原理及数据,主要组份含量测定方法的选定及试验研究数据,无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资料。

(3)制剂:应当提供理化性质、性状、鉴别及原理、pH值、放射性核纯度(包括主要核杂质)、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度的测定方法及试验数据等资料。若为注射液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据,细菌内毒素限度规定的依据等资料。

4。资料项目17按下列要求报送:

(1)诊断用放射性药品:应当提供实验动物的靶器**及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料,试验观察各时限的显像或功能测定结果的图像照片或其复印件。

(2)治疗用放射性药品:应当提供治疗主要适应症的动物模型试验资料,并提供本品或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。

5。资料项目19按下列要求报送:

注册分类1和3的放射性药品主要原料,应当进行小鼠急性毒性试验,药盒及制剂可进行异常毒性试验。若主要原料的合成精制产量有限,临床用量又极微,也可采用异常毒性试验。

6。资料项目20按下列要求报送:

(1)注册分类1的治疗用放射性药品,应当提供大鼠和狗的长期毒性试验资料,医学内照射吸收剂量(MIRD)的试验资料及文献资料。

(2)注册分类1的诊断、治疗用放射性药品,应当提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量,人体靶器**和非靶器**的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献资料。

(三)临床试验要求

放射性药品的临床试验,一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下,临床试验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。

(四)定义

本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下:

放射化学品:系指直接用于放射性药品制剂的制备,含有放射性核素的物质。

药盒:系指与放射化学品配套使用,临用前快速配制放射性药品的一组待标记配体、还原剂、氧化剂、分离剂等组份的总称。

制剂:系指放射性核素与其他原料经过加工后制成的放射性药品。

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