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一、药物与药学专业知识
(一)药物与药物命名
1.药物的来源与分类
(1)化学合成药物
(2)来源于天然产物的化学药物
(3)生物技术药物
2.药物的结构与命名
(1)药物的常见化学结构命名
(2)常见的药物命名(通用名、商品名和化学名)
(二)药物剂型与制剂
1.药物剂型与辅料
(1)剂型的分类
(2)剂型的作用和重要性
(3)药用辅料分类、功能与一般质量要求
2.药物稳定性及有效期
(1)药物制剂稳定性及其变化
(2)制剂稳定化影响因素与稳定化方法
(3)药物稳定性实验方法
(4)药品有效期和t0.9
3.药物制剂配伍变化和相互作用
(1)配伍使用与配伍变化
(2)配伍禁忌及其类型
(3)注射液的配伍变化
(4)配伍禁忌的预防与处理
4.药品包装与贮存
(1)药品包装及其作用
(2)常用包装材料的种类和质量要求
(3)药品储存和养护的基本要求
(三)药学专业知识药学分支学科及知识
(1)药学专业分支学科(药物化学、药剂学、药理学、药物分析学等)和研究内容
(2)药学专业知识与执业药师专业知识结构的关系
二、药物的结构与药物作用
(一)药物理化性质与药物活性
1.药物的溶解度、分配系数和渗透性对药效的影响
(1)药物的脂水分配系数及其影响因素
(2)药物溶解性、渗透性及生物药剂学分类
(3)药物活性与药物的脂水分配系数关系
2.药物的酸碱性、解离度、pKa对药效的影响
(1)药物解离常数(pKa)、体液介质pH与药物在胃和肠道中的吸收关系
(2)药物的酸碱性、解离度与中枢作用
(二)药物结构与药物活性
1.药物结构与**能团
(1)化学药物的主要结构骨架与典型**能团
(2)药物的母核结构和必需结构(药效团)
(3)药物的典型**能团对生物活性的影响
2.药物化学结构与生物活性
(1)药物化学结构对药物转运、转运体的影响
(2)药物化学结构对药物不良反应的影响
(3)药物与作用靶标结合的化学本质
(4)共价键键合和非共价键键合类型
(5)药物的手性特征及其对药物作用的影响
(6)对映体、异构体之间生物活性的变化
(三)药物结构与药物代谢
1.药物结构与第I相生物转化的规律
(1)含芳环、烯烃、炔烃类、饱和烃类药物第I相生物转化的规律
(2)含卤素的药物第I相生物转化的规律
(3)含氮原子(胺类、含硝基)药物第I相生物转化的规律
(4)含氧原子(醚类、醇类和羧酸类、酮类)药物第I相生物转化的规律
(5)含硫原子的硫醚S-脱烷基、硫醚S-氧化反应、硫羰基化合物的氧化脱硫代谢、亚砜类药物代谢的规律
(6)酯和酰胺类药物第I相生物转化的规律
2.药物结构与第Ⅱ相生物转化的规律
(1)与葡萄糖醛酸的结合反应
(2)与硫酸的结合反应
(3)与氨基酸的结合反应
(4)与谷胱甘肽的结合反应
(5)乙酰化结合反应
(6)甲基化结合反应
三、药物固体制剂、液体制剂与临床应用
(一)固体制剂
1.固体制剂的分类和基本要求
分类、特点与一般质量要求
2.散剂与颗粒剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)临床应用与注意事项
(3)典型处方分析
3.片剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)片剂常用辅料与作用
(3)片剂常见问题及原因
(4)片剂包衣目的、种类
(5)常用包衣材料分类与作用
(6)临床应用与注意事项
(7)典型处方分析
4.胶囊剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)临床应用与注意事项
(3)典型处方分析
(二)液体制剂
1.液体制剂分类和基本要求
(1)分类、特点与一般质量要求
(2)包装与贮存的注意事项
(3)液体制剂常用溶剂和要求
(4)增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂、着色剂及作用
2.表面活性剂
表面活性剂分类、特点、毒性与应用
3.低分子溶液剂
(1)溶液剂、芳香水剂、醑剂、甘油剂、糖浆剂的制剂特点与质量要求
(2)搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、灌肠剂的制剂特点
(3)临床应用与注意事项
(4)典型处方分析
4.高分子溶液剂与溶胶剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)临床应用与注意事项
(3)典型处方分析
5.混悬剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)常用稳定剂的性质、特点与应用
(3)临床应用与注意事项
(4)典型处方分析
6.乳剂
(1)乳剂组成、分类、特点与质量要求
(2)乳化剂与乳剂稳定性
(3)临床应用与注意事项
(4)典型处方分析
四、药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
(一)灭菌制剂
1.灭菌制剂和无菌制剂的基本要求
灭菌与无菌制剂分类、特点与一般质量要求
2.注射剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)注射剂常用溶剂的质量要求和特点
(3)注射剂常用附加剂的类型和作用
(4)热原的组成与性质、污染途径与除去方法
(5)溶解度和溶出速度影响因素
(6)增加溶解度和溶出速度的方法
(7)临床应用与注意事项
(8)典型处方分析
3.输液
(1)分类、特点与质量要求
(2)输液主要存在的问题及解决方法
(3)输液临床应用、注意事项及典型处方分析
(4)营养输液的种类、作用与典型处方分析
(5)血浆代用液及典型处方分析
4 .注射用无菌粉末
(1)分类、特点与质量要求
(2)冻干制剂常见问题与产生原因
(3)临床应用与注意事项
(4)典型处方分析
5.眼用制剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)眼用液体制剂附加剂的种类和作用
(3)临床应用与注意事项
(4)典型处方分析
6.植入剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)临床应用与注意事项
(3)典型处方分析
7.冲洗剂
(1)特点与质量要求
(2)临床应用与注意事项
(3)典型处方分析
8.烧伤及严重创伤用外用制剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)临床应用与注意事项
(二)其他制剂
1.乳膏剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)乳膏剂常用基质和附加剂种类与作用
(3)临床应用与注意事项
(4)典型处方分析
2.凝胶剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)临床应用与注意事项
(3)典型处方分析
3.气雾剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)常用抛射剂与附加剂种类与作用
(3)临床应用与注意事项
(4)典型处方分析
4.喷雾剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)临床应用与注意事项
(3)典型处方分析
5.粉雾剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)临床应用与注意事项
(3)典型处方分析
6.栓剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)常用基质和附加剂的种类与作用
(3)临床应用与注意事项
(4)典型处方分析
五、药物递送系统(DDS)与临床应用
(一)快速释放制剂
1.口服速释片剂
(1)分散片的特点与质量要求
(2)分散片典型处方分析
(3)口崩片的特点与质量要求
(4)口崩片典型处方分析
(5)速释技术与释药原理
(6)临床应用与注意事项
2.滴丸剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)临床应用与注意事项
(3)典型处方分析
3.吸入制剂
(1)分类、特点与质量要求
(2)吸入制剂的附加剂种类和作用
(3)临床应用与注意事项
(4)典型处方分析
(二)缓释、控释制剂
1.缓释、控释制剂的基本要求
(1)分类、特点与质量要求
(2)缓释、控制制剂的释药原理
(3)临床应用与注意事项
(4)典型处方分析
2.常用辅料和剂型特点
(1)缓释、控释制剂的常用辅料和作用
(2)骨架型片、膜控型片、渗透泵型控释片的剂型特点
3.经皮给药制剂
(1)特点和质量要求
(2)经皮给药制剂的基本结构与类型
(3)经皮给药制剂的处方材料
(三)靶向制剂
1.靶向制剂的基本要求
(1)分类、特点与一般质量要求
(2)靶向性评价指标和参数解释
2.脂质体
(1)脂质体的分类和新型靶向脂质体
(2)性质、特点与质量要求
(3)脂质体的组成与结构
(4)脂质体的作用机制和作为药物载体的用途
(5)脂质体存在的问题
(6)脂质体的给药途径
(7)典型处方分析
3.微球
(1)分类、特点与质量要求
(2)微球的载体材料和微球的用途
(3)微球存在的问题
(4)典型处方分析
4.微囊
(1)特点与质量要求
(2)药物微囊化的材料
(3)微囊中药物的释放
(4)典型处方分析
六、生物药剂学
(一)药物体内过程
1.药物从吸收到消除的过程
药物吸收、分布、代谢、排泄、转运、处置、 消除的定义和意义
2.药物的跨膜转运
(1)生物膜的结构与性质
(2)药物的转运方式(被动转运、载体介导转运和膜动转运)
(二)药物的胃肠道吸收
1.影响吸收的生理因素
(1)胃肠道的生理环境
(2)循环系统的生理因素
(3)食物对药物吸收的影响
(4)特殊人群的药物吸收特点
2.影响吸收的药物因素
药物理化性质对药物吸收的影响
3.影响吸收的剂型因素
药物剂型与制剂因素对药物吸收的影响
(三)药物的非肠道吸收
1.注射部位的吸收
(1)注射途径与吸收的关系
(2)影响注射给药吸收的因素
2.肺部的吸收
(1)肺部吸收的特点
(2)影响肺部药物吸收的因素
3.黏膜吸收
(1)鼻腔粘膜的生理环境与影响药物吸收的因素
(2)口腔黏膜的生理环境与影响药物吸收的因素
(3)眼部的生理环境与影响药物系搜狐的因素
4.皮肤吸收
(1)皮肤吸收的特点
(2)影响药物经皮渗透吸收的因素
(四)药物的分布、代谢与排泄
1.药物的分布
(1)药物的分布及其影响因素
(2)药物淋巴转运的特点
(3)血脑屏障及转运机制
(4)胎盘屏障及胎盘运转机制
2.药物代谢
(1)药物的代谢与药理作用
(2)药物代谢的部位与首过效应
(3)药物的代谢特点、代谢过程及其影响因素
3.药物排泄
药物的肾排泄、胆汁排泄与肠肝循环
七、药效学
(一)药物的作用与量效关系
1.药物的基本作用
药物的作用、效应与药物作用的选择性
2.药物的治疗作用
(1)对因治疗
(2)对症治疗
3.药物的量效关系
(1)药物的量-效关系与量-效关系曲线
(2)量反应与质反应
(3)效能、效价、ED50、LD50、治疗指数等的临床意义
(二)药物的作用机制与受体
1.药物的作用机制
(1)作用于受体
(2)影响酶的活性
(3)影响细胞膜离子通道
(4)干扰核酸代谢
(5)补充体内物质
(6)改变细胞周围环境的理化性质
(7)影响生理活性物质及其转运体
(8)影响机体免疫功能
(9)非特异性作用
2.药物的作用与受体
(1)药物与受体相互作用学说
(2)受体的类型和性质
(3)受体作用的信号转导(第二信使、亲和力、内在活性)
(4)受体的激动药和拮抗药
(5)受体的调节
(三)影响药物作用的因素
1.药物方面的因素
(1)药物剂量
(2)给药时间
(3)疗程
(4)药物剂型和给药途径
2.机体方面的因素
(1)生理因素、精神因素、疾病因素
(2)遗传因素(种族差异、特异质反应、个体差异、种属差异)
(3)时辰因素
(4)生活习惯与环境
(四)药物相互作用
1.联合用药与药物相互作用
(1)药物相互作用
(2)药物配伍禁忌
2.药动学方面的药物相互作用
(1)影响药物的吸收
(2)影响药物的分布
(3)影响药物的代谢
(4)影响药物的排泄
3.药效学方面的药物相互作用
(1)药物效应的协同作用
(2)药物效应的拮抗作用
4.药物相互作用的预测
(1)体外筛查
(2)根据体外代谢数据预测
(3)根据患者个体的药物相互作用预测
八、药品不良反应与药物滥用监控
(一)药品不良反应与药物警戒
1.药品不良反应的定义和分类
(1)药品不良反应的定义
(2)药品不良反应的传统分类
(3)按药品不良反应性质分类(副作用、毒性作用、后遗效应、首剂效应、继发反应、变态反应、特异质反应、依赖性、停药反应、特殊毒性)
(4)世界卫生组织对药品不良反应的分类
(5)药品不良反应新的分类
2.药品不良反应发生的原因
(1)药物方面的因素
(2)机体方面的因素
(3)其他因素
3.药品不良反应因果关系评价依据及评定方法
(1)药品不良反应因果关系评定依据
(2)药品不良反应因果关系评定方法
4.药物警戒
(1)药物警戒的定义和主要内容
(2)药物警戒的目的和意义
(3)药物警戒与药品不良反应监测
(二)药源性疾病
1.药源性疾病的分类
病因学分类、病理学分类、量-效关系分类、给药剂量及用药方法分类、药理作用及致病机制分类
2.诱发药源性疾病的因素
(1)不合理用药
(2)机体易感因素
3.常见的药源性疾病
药源性肾病、药源性肝疾病、药源性皮肤病、药源性心血管系统损害、药源性耳聋与听力障碍
4.药源性疾病的防治
药源性疾病的防治原则
(三)药物流行病学在药品不良反应监测中的作用
1.药物流行病学的定义和主要任务
(1)药物流行病学的研究对象和研究目的
(2)药物流行病学的主要任务
2.药物流行病学的主要研究方法
(1)描述性研宄
(2)分析性研究
(3)实验性研究
3.药物流行病学的应用应用的范围和局限性
(四)药物滥用与药物依赖性
1.精神活性物质
(1)药物滥用
(2)药物依赖性：精神依赖性和身体依赖性
(3)药物耐受性
2.致依赖性药物的分类和特征
(1)致依赖性药物的分类
(2)致依赖性药物的依赖性特征
3.药物滥用的危害
(1)对个人的危害
(2)对社会的危害
4.药物依赖性的治疗
(1)药物依赖性治疗原则
(2)阿片类药物的依赖性治疗
(3)可卡因和苯丙胺类依赖性的治疗
(4)镇静催眠药依赖性的治疗
5.药物滥用的管制
(1)国际药物滥用的管制
(2)我国药物滥用的管制
九、药物体内动力学过程
(一)药动学参数及其临床意义
1.房室模型
单室模型、多室模型及其临床意义
2.药动学参数
速率常数、生物半衰期、表观分布容积、清除率的解释及其临床意义
(二)房室模型
1.单室模型
(1)静脉注射、静脉滴注、血管外给药的药动学方程、基本参数求算及临床意义
(2)尿药排泄数据法的药动学方程、特点
(3)静脉滴注稳态血药浓度和达坪分数
(4)静脉滴注负荷剂量的意义
(5)残数法求算吸收速度常数
2.双室模型
(1)静脉注射、静脉滴注、血管外给药的药动学参数的意义
(2)静脉注射血药浓度与时间关系式
3.多剂量给药
(1)多剂量函数
(2)第n次给药后血药浓度-时间关系式
(3)蓄积系数的定义及血药浓度波动程度的临床意义
4.非线性动力学
(1)药物体内过程的非线性现象、特点和识别
(2)米氏方程及米氏过程的药动学特征
(3)血药浓度-时间关系式、Km与Vm值估算
(4)生物半衰期与血药浓度的关系
(5)血药浓度-时间曲线下面积与剂量的关系
(三)非房室模型
1.统计矩及矩量法
(1)零阶矩、一阶矩、二阶矩及意义
(2)半衰期、清除率与稳态表观分布容积及意义
(3)平均滞留时间及意义
(四)给药方案设计与个体化给药
1.给药方案设计
(1)一般原则
(2)维持剂量与首剂量的关系
(3)根据半衰期、平均稳态血药浓度设计给药方案
(4)静脉滴注给药方案设计
2.个体化给药
(1)血药浓度与给药方案个体化
(2)给药方案个体化方法(比例法、一点法、重复一点法)
(3)肾功能减退患者的给药方案设计
3.治疗药物监测
(1)需进行血药浓度监测的情况
(2)治疗药物监测的临床意义
(五)生物利用度
1.生物利用度的临床应用
生物利用度的临床意义
2.生物利用度的研究方法及生物等效性
(1)生物利用度研究的主要方法
(2)绝对生物利用度、相对生物利用度和生物等效性的意义
十、药品质量与药品标准
(一)药品标准与药典
1.国家药品标准
(1)国家药品标准的组成及效力
(2)国家药品标准的制订原则
2.国际药品标准
美国、英国、欧洲、日本等药典的主要内容和特点
3.中国药典
(1)中国药典的主要内容和结构
(2)凡例内容〔类别、规格、贮藏、检验方法和限度、标准品、对照品、计量单位名称和符号、精确度等)
(3)通则和正文的结构与内容
(二)药品检验与体内药物检测
1.药品检验程序与项目
(1)取样
(2)性状
(3)鉴别
(4)检查
(5)含量与效价测定
(6)微生物限度检查
2.药品质量检验
(1)药品监督机构
(2)药品检验类别
(3)药品检验报告
3.体内药物检测
(1)体内样品的种类
(2)体内样品的测定
(3)药动学参数的测定
十一、常用药物结构特征与作用
(一)精神与中枢神经系统疾病用药
1.镇静与催眠药
(1)苯二氮(艹卓)类药物的构效关系及地西泮、艾司唑仑、三唑仑的结构特征与作用
(2)非苯二氮(艹卓)类药物唑吡坦、艾司佐匹克隆的结构特征与作用
2.抗癫痫药物
(1)巴比妥类及相关药物苯巴比妥、苯妥英钠的结构特征与作用
(2)二苯并氮萆类药物卡马西平、奥卡西平的结构特征与作用
3.抗精神病药物
(1)吩噻嗪类药物的构效关系及氯丙嗪、奋乃静的结构特征与作用
(2)其他三环类药物的构效关系及氯普噻吨、氯氮平的结构特征与作用
(3)其他结构药物利培酮的结构特征与作用
3.抗抑郁药
(1)去甲肾上腺素重摄取抑制剂氯米帕明、阿米替林、多塞平的结构特征与作用
(2)5-羟色胺(5-HT)重摄取抑制剂氟西汀、文拉法辛、西酞普兰、帕罗西汀的结构特征与作用
4.镇痛药
(1)天然生物碱及类似物的构效关系及吗啡、可待因、纳洛酮的结构特征与作用
(2)哌啶类药物的构效关系及哌替啶、芬太尼的结构特征与作用
(3)氨基酮类药物美沙酮的结构特征与作用(4)其他合成镇痛药布桂嗪、曲马多的结构特征与作用
(二)解热、镇痛、抗炎药及抗痛风药
1.解热、镇痛、抗炎药
(1)对乙酰氨基酚、阿司匹林的结构特征与作用
(2)羧酸类非甾体抗炎药物的构效关系及吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬的结构特征与作用
(3)非羧酸类非甾体抗炎药物美洛昔康、塞来昔布的结构特征与作用
2.抗痛风药
秋水仙碱、别嘌醇、苯溴马隆的结构特征与作用
(三)呼吸系统疾病用药
1.镇咳药
可待因、右美沙芬的结构特征与作用
2.祛痰药
溴己新、氨溴索、乙酰半胱氨酸、羧甲司坦的结构特征与作用
3.平喘药
(1)β2受体激动剂药物的构效关系及沙丁胺醇、沙美特罗、特布他林的结构特征与作用
(2)影响白三烯的平喘药孟鲁司特、色甘酸钠的结构特征与作用
(3)M胆碱受体阻断剂噻托溴铵、异丙托溴铵的结构特征与作用
(4)糖皮质激素药物的构效关系及倍氯米松、氟替卡松、布地奈德的结构特征与作用
(5)磷酸二酯酶抑制剂平喘药茶碱、氨茶碱的结构特征与作用
(四)消化系统疾病用药
1.抗溃疡药
(1)组胺H2受体阻断剂抗溃疡药的构效关系及西咪替丁、雷尼替丁的结构特征与作用
(2)质子泵抑制剂抗溃疡药的构效关系及奥美拉唑、埃索美拉唑的结构特征与作用
2.解痉药
莨菪生物碱类解痉药的构效关系及阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱的结构特征与作用
3.促胃肠动力药
甲氧氯普胺、多潘立酮的结构特征与作用
(五)循环系统疾病用药
1.抗心律失常药
(1)钠通道阻滞剂抗心律失常药美西律、普罗帕酮的结构特征与作用
(2)钾通道阻滞剂抗心律失常药胺碘酮的结构特征与作用
(3)β肾上腺素受体拮抗剂抗心律失常药的构效关系及普萘洛尔、美托洛尔、倍他洛尔、比索洛尔、拉贝洛尔的结构特征与作用
2.抗心绞痛药
(1)硝酸酯类抗心绞痛药硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯的结构特征与作用
(2)钙通道阻滞剂抗心绞痛药的分类和构效关系及硝苯地平、非洛地平、氨氯地平、尼莫地平、维拉帕米、地尔硫(艹卓)的结构特征与作用
3.抗高血压药
(1)血管紧张素转换酶抑制剂抗高血压药的构效关系及卡托普利、依那普利、赖诺普利、贝那普利、雷米普利、福辛普利的结构特征与作用
(2)血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂抗高血压药的构效关系及氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦的结构特征与作用
4.调节血脂药
(1)羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂调节血脂药的构效关系及洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的结构特征与作用
(2)苯氧乙酸类调节血脂药非诺贝特、吉非罗齐、苯扎贝特的结构特征与作用
(六)内分泌系统疾病用药
1.甾体激素类药
(1)肾上腺糖皮质激素药的构效关系及氢化可的松、泼尼松、氢化泼尼松、曲安奈德、地塞米松、倍他米松的结构特征与作用
(2)雌激素药的构效关系及雌二醇、雌三醇、戊酸雌二醇、炔雌醇、尼尔雌醇的结构特征与作用
(3)孕激素药的构效关系及黄体酮、醋酸甲羟孕酮、醋酸甲地孕酮、炔诺酮、左块诺孕酮的结构特征与作用
(4)雄性激素及蛋白同化激素的构效关系及睾酮、甲睾酮、苯丙酸诺龙、司坦唑醇的结构特征与作用
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药品各种记录、文件保存时限
1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结
(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;(药品流通监督管理办法，P184，12条)
(2)医疗机构药品购进记录;(药品流通监督管理办法，P185，25条)
(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，10条)
2、超过有效期两年的情况总结
(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条)
(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)
(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)
3、一年事项
(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条)
(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，65条)
(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条)
(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。(药品标准，P22)
(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条)
4、两年事项
(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条)
(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条)
(3)定点批发企业的条件(麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条)：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为
(4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法，P248，17条)
(5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，**短不得少于1年(抗菌药物临床应用管理办法，19条)
5、三年事项
(1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。(处方管理办法，P127，51条)
(2)国家基本药物目录原则上每3年调整一次(关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四)
(3)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，8条)
6、五年事项
(1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。 (药品经营许可证管理办法，P166，28条(《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。P166，29条)
(2)药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存(GSP42条)。药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(GSP143条，注意两条说法的区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务，P102，10条)
疫苗记录和凭证保存期限：
①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条)
②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)
③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)
麻醉药品和精神药品保存期限：
①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查(麻醉药品和精神药品管理条例，P81，32条)
②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年(41条)
③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年(48、49条)
医疗用毒性药品保存期限：
①每次处方剂量不得超过二日极量(医疗用毒性药品管理办法，P99，9条)
②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。(8条)
(3)新药监测期不超过5年。(药品管理法实施条例，P66，34条)
(4)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。(医疗用毒性药品管理办法，P99，8条)
(5)每5年修订颁布新版《中国药典》(药品标准，P21)
(6)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，7条)
★注意医疗机构：
(1)医疗机构(麻醉药品和**类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位)储存麻醉药品和**类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83,48、49条)
(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。(处方管理办法，P127，51条)
7、六年事项
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可;提交自行取得的数据除外。(药品管理法实施条例，P66，35条)
8、七年事项
(1)中药保护品种二级保护期限为7年。(中药品种保护，P40)
(2)中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期(中药品种保护，P40)
9、十年事项
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。(药品管理法，P58，76条)
10、其他
中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。(中药品种保护，P40)
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