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第十一章 胶囊剂
☆ ☆☆考点1：硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂系指将一定量的药材细粉或药材提取物加适宜辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空胶囊中制成的药剂。
1.空胶囊的制备
(1)原料：空胶囊的主要原料是明胶。
(2)附加剂：①增塑剂，如甘油可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的黏度及可塑性;②增稠剂，如琼脂可增加胶液的胶冻力;③遮 光剂，如二氧化钛可防止光对药物的催化氧化;④着色剂，如柠檬黄、胭脂红等;⑤防腐剂，如尼泊金类;⑥芳香性矫味剂，如乙基香草醛。
3.空胶囊的规格和质量：空胶囊规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号，常用的是0～5号。空胶囊的溶化时限要求在37℃水中振摇15min应全部溶散，含水量应控制在12%～15%.
2.药物的填充
(1)空胶囊的选择：一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号码。
(2)药物的处理：贵重药、剧毒药可直接粉碎成细粉，加适量稀释剂、助流剂等混匀后直接填充。剂量大的一般性药物可部分或全部提取、分离、浓缩、干燥，制成稠膏或干浸膏，再将剩余的药物粉碎成细粉与之混合、干燥、粉碎成细粉，混匀后直接填充，或制成颗粒充填，或制成微丸充填。处方中挥发油通常先用 吸收剂或方中其他药物细粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充。
☆ ☆☆☆考点2：软胶囊剂的制备
软胶囊剂俗称胶丸，系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的药剂。
1.软胶囊的囊材和对充填药物的要求：软胶囊囊材也是由明胶、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素等组成。胶皮的弹性与明胶、增塑剂和水的重量比例有关，通常明胶、增塑剂、水的比例为1.0：0.4～0.6：1.0.软胶囊内可充填各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，甚至可充填固体粉末或颗粒。但混悬液必须具有与液体相同的流动性，混悬液中一般还含有助悬剂，油状基质常用的助悬剂是10%～30%油蜡混合物等;非油状基质则常用 l%～15%聚乙二醇4000或聚乙二醇6000.有时还可加入抗氧剂、表面活性剂等。
2.制备方法：有压制法和滴制法两种。
☆ ☆考点3：胶囊剂的质量要求与检查
1.胶囊剂的质量要求：胶囊剂外观应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀;装量差异小;水分含量、崩解时限应符合规定;微生物检查必须符合要求;药物的定性鉴别与含量测定应符合各品种项下的有关要求。
2.胶囊剂的质量检查
1.水分：应不得超过9.0%.
2.装量差异：每粒装量与标示装量相比较(有含量测定项的或无标示装量的胶囊剂与平均装量相比较)，应在±10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。
3.崩解时限：按现行《中国药典》(一部)附录崩解时限检查法检查，除另有规定外，硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在lh内全部崩解并**筛网(囊壳碎片除外)。
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