2018年备考您已占尽天时地利 势在必得

• 发展前景好

  《中医药法》已经正式实施，《执业药师法》立法在即，立法后监管部门变更，执业药师行业将更规范更有序，前景更好

• 证书权限变大

  随着《执业药师法》立法，规定了执业药师新的权限，权限扩大即含金量增高

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• 高**率黄金期

  预测2018年考试大纲即将面临大改革，改革首年**率一般较高，顺势而为，志在必得

2018年执业药师报考所需的几种材料

2018年执业药师考试报名预计在七月中下旬开始，距离考试还有一个月的时间，即将报名，各位考生要检查一下自己的材料是否准备齐了。这里整理了执业药师考试报名需要的一些材料，如下：

1.电子照片

有些省份要求是在网上提交照片，并且对照片有具体的尺寸要求，一般是小二寸的。上传完照片，才可以完成执业药师报名程序。

所以提醒各位考生在考试报名开始之前，准备好电子照片。

部分现场审核的地区，要提交纸质版照片。根据之前要求，红白蓝三种底色均可。

2.身份证

身份证一定要妥善保管，可能有些粗心的考生身份证会丢失，遗失后请抓紧时间补办，以免影响考试报名。

另外，要保证考试期间身份证在有效期内，避免因身份证过期而导致当年成绩无效。

3.毕业证

专业及毕业年限必须符合报名条件。

4.学历查询认证证明

由于部分中专考生的学历编号在学信网中查不到，需要去学历认证机构(学信网)进行学历认证，出具纸质认证报告，此认证报告开具需要15天左右，请需要认证的考生抓紧时间，以免耽误报名。

5.报名表

报名表是在报名开始后于人事考试网填写报名后打印出来的，需要报名单位盖章，也需要上级主管单位审核盖章。

注意：需要考后审核的地区也需要提交报名表，大家可把报名表**填表之后放到**或者是U盘以便到时候复审。

6.单位工作证明

单位工作证明，就是从事药学或中药学相关工作年限的证明，虽然每个省份是不一样的，但是都是大同小异。

关于工作证明的书写，一定要注意工作年限是否满足要求，要如实填写，工作单位**好是用药店等药品经营单位的证明。如果中途换过工作，就在工作那一栏填写两个工作单位的工作经历。

由于执业药师考试报名工作由各个地方人事部门负责，所以各地执业药师报考条件是存在差异的，如果考生对自己的专业、报考年限有疑问，一定要提前询问当地的报考审核部门。

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2014执业药师考试科目《药事管理与法规》复习资料十三

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2014年执业药师资格考试时间为10月18、19日，为了帮助考生更好的复习备考2014年执业药师资格考试，中国执业药师考试网小编特为考生搜集整理了2014执业药师考试科目《药事管理与法规》复习资料,希望能够对您参加2014年执业药师资格考试有所帮助，祝您考试成功！

药物的临床试验

*三十条　药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

*三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，**终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

*三十二条　药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的**低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

*三十三条　在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

*三十四条　药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

*三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

*三十六条　申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

*三十七条　申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

*三十八条　申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

*三十九条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

*四十条　药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

*四十一条　临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

*四十二条　临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

*四十三条　临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

*四十四条　境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

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