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2018执业药师西药一中，有关抗抑郁药的解读
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*二节 灭菌方法与无菌操作
一、F与F0值的概念及其在灭菌中的意义与应用。
D值：为在一定温度条件下被灭菌物品中微生物数降低90%所需的时间。
Z值：为降低一个logD值所需升高的温度数。单位为度，也可以看成灭菌时间减少到1/10所需升高的温度值。。
F值：在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间(min)。常用于干热灭菌。
F0值：在一定灭菌温度(T)，Z为10℃时产生的灭菌效果与121℃ Z值10℃时产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。也就是将被灭菌物品不同受热温度折算到与湿热121℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。称为标准灭菌时间。仅应用于热压灭菌。
《GMP》规定F0值≧8min。实际应在控制在12min。
二、常用的灭菌方法
(一)物理灭菌法：利用蛋白质或核酸具有遇热和对射线不稳定的特性，采用加热、辐射和过滤的方法，杀灭或除去微生物的技术。
1、干热灭菌法：指利用火焰或干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。
干热灭菌法：高温干热空气，穿透力差。适用于耐高温但不宜湿热灭菌的物品。如:玻璃器皿、纤维制品、金属材质的容器、固体药品、液体石蜡等。
药典规定：一般为160℃~170,120min以上;170~180℃，60min;热原用250℃45min也可灭除。
2、湿热灭菌法：指利用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽杀灭微生物的方法(比热大，穿透力强，广泛应用)
(1)热压灭菌：用压力大于常压的饱和水蒸气、过热水喷淋等方法杀灭微生物的方法。灭菌能力强，是热力灭菌中**有效、应用**广的灭菌方法。此法适用于耐热药物、手术器械、培养基、无菌衣、胶塞等的灭菌。能杀灭所有的细菌繁殖体和芽胞。公认的**可靠方法。
药典规定：126℃×15min、121℃×30min或116℃×40min;标准灭菌时间F0≥8min
使用注意事项：使用前检查压力表、温度计、安全阀、排气口等，避免事故。
使用时先开启放气阀门，将灭菌器内冷空气排尽。
先预热，再升压和升温，达到预定压力和温度后开始计时。
物品摆放不能太挤，以免妨碍蒸气流通。灭菌完毕后，压力降至0后开
放气阀，排尽蒸汽，温度40℃以下后再开起门盖。不能骤然减压。
(2)流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌：常压下使用流通蒸气或沸水灭菌。一般100℃,30-60min。可杀灭繁殖型细菌，但不一定杀灭芽孢。适用不耐高热品种的辅助灭菌手段。
(3)低温间歇灭菌：60℃-80℃加热一小时，以杀死细菌繁殖体，室温保温24小时，再同法操作2-3次，直至全部芽胞杀灭。适用于必须采用加热灭菌，但又不耐较高温度的制剂。
3、滤过除菌：G6或0.22μm微孔滤膜滤除细菌。适用于热敏性药物尤其是生化制剂。应在无菌环境下过滤操作。
4、紫外线灭菌：紫外线及其产生的微量臭氧所起的灭菌作用。254nm的紫外线**强。穿透力差，所以用于表面和空气灭菌。
5、60Co-辐射灭菌：利用60Co-γ射线杀菌的方法。灭菌物品温度变化小穿透力强。适用于热敏性药物，尤其是已包装药品的灭菌，但某些药品经辐射灭菌后可能引起化学成分及生物活性的变化。常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy
6、微波灭菌：频率在300MHz到300kMHz之间的电磁波。靠热力灭菌，适用水性药液的灭菌，对含少量水分的药材饮片及固体制剂也有灭菌作用。
(二)化学灭菌法：用化学药品杀灭微生物的方法。低浓度抑菌，高浓度杀菌。
1、消毒剂消毒：杀死病原微生物的方法。常用物体表面灭菌。
0.1%-0.2%新洁尔灭溶液;3%-5%的煤酚皂溶液;75%乙醇等
2、化学气体灭菌法： 指利用化学药品的气体或产生的蒸汽杀灭微生物的方法。
环氧乙烷灭菌：环氧乙烷分子易穿透塑料、粉末等固体物质，可用于不耐热的散剂等固体药料及其他固体器具的灭菌。含氯物品及能吸附环氧乙烷的物品不宜采用本法灭菌。
气态过氧化氢、甲醛、臭氧等**加热产生蒸汽进行空气环境灭菌。
三、无菌操作 必须在无菌控制条件下进行的一种操作方法。应用较多的是注射剂、滴眼剂等。
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