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优路教育为北京环球优路教育科技股份有限公司旗下品牌,是一家专注于工程、教师、财经领域辅导培训的综合性教育服务机构。多年来,公司致力于让每一位学员获得更有效、更有价值的学习体验,积极推进职业教育发展革新,融入先进技术研发教学模式,汇聚专业师资打造精致产品,整合社会优质资源搭建人才交流和企业合作平台,为每位学员提供个性化 “一站式”服务,建立了完善的教育和职业循环发展服务体系。

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公司现有2000余名员工,300余名专业师资,120余家分校分布在国内主要大中型城市,并全资拥有北京市海淀区优路培训学校,合作建设环优共济消防职业培训学校。

公司主营工程、教师、财经行业准入类职业(执业)资格认证培训业务,具体项目包括:工程类——建造师、消防工程师、造价工程师、安全工程师、监理工程师、咨询工程师、环境影响评价师、BIM工程师、招标师;教师类——教师资格证、教师招聘考试、特岗教师考试;财经类——中级经济师、初/中级/会计师、注册会计师、税务师、银行从业资格、证券从业资格、基金从业资格。

近年来,公司创新引进智能科技,创立“直播 录播 面授”的融合教学模式,开设3D仿真教学、VR实景课堂助力学习,以智能题库和学员学习大数据为基础,以核心师资为标准,实行全国统一化教学服务管理,使全国学员共享优质教学服务。

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2017年执业药师考试科目:药事管理与法规辅导(8)
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2014年执业药师考试时间:2014年10月18、19日。为顺应广大考生考试需求,帮助考生全面剖析2014年的执业药师资格考试,中大执业药师考试网特搜集整理了2014年执业药师考试药事管理与法规专项辅导,以供大家训练,希望对您有所帮助,祝您考试顺利!

执业药师药事管理与法规辅导:进口药品分包装的注册

*九十六条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成**终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

*九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求:

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

*九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》。

*九十九条 申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填写的《药品补充申请表》,报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。

**百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

**百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

**百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

**百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

**百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》*四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

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