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第十五章　气 雾 剂

☆ ☆☆☆考点1：气雾剂的组成

气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统组成。雾滴的大小取决于抛射剂的类型、用量、阀门和揿钮的类型以及药液的黏度等。

1.药物与附加剂

(1)药物：中药气雾剂中的药物可以是中药材经提取分离获得的总提取物、有效部位或有效成分，或将中药材制成微粉。

(2)附加剂：根据气雾剂的不同类型和药物的理化性质，选择适宜的附加剂。常用的附加剂有潜溶剂(如乙醇、丙二醇等)、乳化剂(如硬脂酸三乙醇胺皂)、助悬剂(如司盘类、月桂醇等)、抗氧剂(如维生素C、亚硫酸钠等)、防腐剂(如尼泊金乙酯等)。

2.抛射剂：是喷射药物的动力，一般可分为氟氯烷烃、碳氢化合物和压缩气体3类。

(1)氟氯烷烃类：又称氟里昂，常用的有三氯一氟甲烷(F11)、二氯二氟甲烷(F12)、二氯四氟乙烷(F114)等。

(2)碳氢化合物和压缩气体：如丙烷、异丁烷、正丁烷以及压缩惰性气体(N2、CO2)等。

3.耐压容器：用于盛装药物、抛射剂和附加剂。

4.阀门系统：是调节药物和抛射剂从容器中流出量及速度的重要组成部分，其精密程度直接影响气雾剂给药剂量的准确性。

(1)普通阀门：关键部位是阀门杆。

(2)定量阀门：定量室或定量小杯的容积决定了每次用药的剂量。

☆☆☆考点2：气雾剂的质量要求与检查

1.气雾剂的质量要求：配制时应在洁净避菌的环境下进行，并及时灌封于灭菌的洁净干燥容器中，同时可按照药材提取物或药物的性质加入适宜的溶剂、 抗氧剂、表面活性剂或其他附加剂，各种附加剂对呼吸道、皮肤或黏膜应无刺激性。溶液型气雾剂的药液应澄清，乳剂型气雾剂液滴在液体介质中应均匀分散，混悬型气雾剂应将药物制成细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。在制备过程中应严格控制水分，以免影响其稳定性。吸入气雾剂的药粉粒径应控制在 10/m以下，大多数应为5/m左右，一般不使用药材细粉。气雾剂应贮藏在阴凉干燥处，应避免曝晒、受热、敲打、撞击。

2.气雾剂的质量检查：非定量阀门气雾剂应做喷射速率和喷出总量检查。定量阀门气雾剂应做每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主药含量检查，检查每揿主药含量的品种，不再进行每揿喷量检查。吸入用混悬型气雾剂应做粒度检查。

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